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悬浮颗粒尘埃颗粒监测的新GMP标准方法

发布日期:2019-12-20 13:22浏览次数:194

不同级别清洁区域(100、10,000、100,000、300,000)的常规监控周期通常为国内。该程序适用于尘埃颗粒项目(还有其他关于沉降细菌或浮游细菌等的规定)。)100级清洁区域-每班10,000级清洁区域-每天100,000级清洁区域-每周两次-每3个月或更长时间一次。GMP附录或国家标准以上的标准为静态标准,动态标准一般为静态标准的2-5倍(来源为《中国药品验证指南2003版》)。如果生产停止超过一周,是否需要检测监控?恢复生产前,首先进行环境消毒,然后进行各种检测(尘粒、沉降菌等)。)。这是国内标准。对于美国标准,它被列在美国药典的附录中。它可以自己咨询,频率更高。我们的尘埃粒子计数器打印的数据条分为0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm和5.0μm。处理数据时,我们将其分为≥0.5μm和≥ 5.0μm。我们是只查看0.5μm和5.0μm,还是添加0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm和5.0μ m数据仪器有一个预设程序,可以处理0.5μm和5.0μm的粒子数。您还可以计算UCL值,并将其与标准值进行比较。


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